Согласно сообщению издания «CNN Money» от 14 января, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не требовало от компании «Schering-Plough Corp.» проведения дополнительных исследований по ее новому анти­психотическому препарату азенапину, а лишь запросило больше данных.

Компания планирует удовлетворить запрос FDA уже в I кв. нынешнего года, что открывает перспективы для одобрения препарата. Азенапин будет маркетироваться под торговой маркой Saphris.

Несмотря на то что FDA затянуло с принятием решения по одобрению азенапина (крайний срок решения истек в сентябре), что вызвало определенное беспокойство, главный исполнительный директор «Schering-Plough» Фред Хассан (Fred Hassan) в ноябре 2008 г. назвал его одной из пяти звезд в портфеле компании.

Азенапин является таблетированным лекарственным средством для лечения шизо­френии, а также маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых.

Schering-Plough обнародовала сенсационные результаты длительного клинического исследования III фазы, в ходе которого разработанный компанией психотропный препарат Saphris продемонстрировал эффективность и безопасность в предотвращении рецидивов шизофрении.В ходе исследования Saphris (asenapine) оказался статистически значительно более эффективным по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивов заболевания, что составляло первичную конечную цель исследования и было измерено в соответствии с кривыми Каплана-Мейера. За 26 недель рецидив случился у 47% пациентов, получавших плацебо, по сравнению со всего лишь 12% пациентов из группы, принимавшей asenapine (p<0,0001). В целом больные хорошо переносили asenapine, в начальной фазе открытого исследования в качестве побочных эффектов наиболее часто отмечались сонливость и бессонница.Исследование III фазы было двойным слепым плацебоконтролируемым клиническим исследованием с рандомизированным прекращением участия, направленным на оценку эффективности и безопасности сублингвальной формы asenapine (5 или 10 мг два раза в сутки) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов шизофрении.В этапе открытого исследования asenapine на протяжении 26 недель участвовали более 700 пациентов. Из них 386 человек соответствовали критериям стабилизации на asenapine и были случайным образом разделены на группы для участия в следующем этапе — 26-недельном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании.