Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств предупредила в четверг, что серьезные аллергические реакции отмечались при использовании лекарства Saphris фармацевтической компании Merck & Co Inc (MRK).

Агентство сообщило, что этикетка препарата была переделана, чтобы включить информацию о данном риске.

Saphris впервые был одобрен в 2009 г. Он используется для лечения симптомов шизофрении и биполярного расстройства психики.

Schering-Plough Corp сообщила о том, что FDA одобрило антипсихотик Saphris (asenapine) для экстренной терапии шизофрении и эпизодов, связанных с тяжелыми формами биполярного расстройства I типа у взрослых. Предполагается, что в продажу препарат поступит в IV квартале текущего года. По прогнозам компании, объем продаж Saphris может превысить 1 млрд долл. США в год.
Saphris относится к классу атипичных антипсихотиков, как и, к примеру, Risperdal компании Johnson & Johnson и Zyprexa компании Eli Lilly. Применение препаратов данного класса вызвало ряд вопросов в связи с возможными побочными эффектами, к числу которых может относиться увеличение массы тела, нарушения метаболизма и повышение уровня триглицеридов в крови. Однако, по сообщению Schering, исследования показали, что на фоне приема Saphris увеличение веса или повышение уровня холестерина наблюдалось у меньшего числа пациентов, чем при приеме препаратов-конкурентов.
Одобрение FDA последовало за июльским решением экспертного совета, признавшего Saphris эффективным и безопасным средством для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа.

30 июля компания «Schering-Plough» сообщила о том, что ее экспериментальный атипичный антипсихотический препарат Saphris (азенапина малеат) получил одобрение внешних экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Так, Консультативная комиссия по психофармакологическим препаратам (Psychopharmacological Drugs Advisory Committee) признала приемлемым соотношение эффективность/безопасность этого препарата при применения у пациентов с шизофренией.

Азенапина малеат является модулятором допаминовых рецепторов, а также частичным агонистом серотониновых рецепторов. Получив одобрение FDA, Saphris станет первым препаратом, который показан как при шизофрении, так и при биполярных расстройствах (маниакально-депрессивном психозе). Это лекарственное средство для сублингвального применения предлагает альтернативу для тех пациентов, которые не в состоянии глотать таблетки.

По материалам www.scripnews.com; www.schering-plough.com; www.fda.gov

Согласно сообщению издания «CNN Money» от 14 января, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не требовало от компании «Schering-Plough Corp.» проведения дополнительных исследований по ее новому анти­психотическому препарату азенапину, а лишь запросило больше данных.

Компания планирует удовлетворить запрос FDA уже в I кв. нынешнего года, что открывает перспективы для одобрения препарата. Азенапин будет маркетироваться под торговой маркой Saphris.

Несмотря на то что FDA затянуло с принятием решения по одобрению азенапина (крайний срок решения истек в сентябре), что вызвало определенное беспокойство, главный исполнительный директор «Schering-Plough» Фред Хассан (Fred Hassan) в ноябре 2008 г. назвал его одной из пяти звезд в портфеле компании.

Азенапин является таблетированным лекарственным средством для лечения шизо­френии, а также маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых.

Schering-Plough обнародовала сенсационные результаты длительного клинического исследования III фазы, в ходе которого разработанный компанией психотропный препарат Saphris продемонстрировал эффективность и безопасность в предотвращении рецидивов шизофрении.В ходе исследования Saphris (asenapine) оказался статистически значительно более эффективным по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивов заболевания, что составляло первичную конечную цель исследования и было измерено в соответствии с кривыми Каплана-Мейера. За 26 недель рецидив случился у 47% пациентов, получавших плацебо, по сравнению со всего лишь 12% пациентов из группы, принимавшей asenapine (p<0,0001). В целом больные хорошо переносили asenapine, в начальной фазе открытого исследования в качестве побочных эффектов наиболее часто отмечались сонливость и бессонница.Исследование III фазы было двойным слепым плацебоконтролируемым клиническим исследованием с рандомизированным прекращением участия, направленным на оценку эффективности и безопасности сублингвальной формы asenapine (5 или 10 мг два раза в сутки) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов шизофрении.В этапе открытого исследования asenapine на протяжении 26 недель участвовали более 700 пациентов. Из них 386 человек соответствовали критериям стабилизации на asenapine и были случайным образом разделены на группы для участия в следующем этапе — 26-недельном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании.