Schering-Plough Corp сообщила о том, что FDA одобрило антипсихотик Saphris (asenapine) для экстренной терапии шизофрении и эпизодов, связанных с тяжелыми формами биполярного расстройства I типа у взрослых. Предполагается, что в продажу препарат поступит в IV квартале текущего года. По прогнозам компании, объем продаж Saphris может превысить 1 млрд долл. США в год.
Saphris относится к классу атипичных антипсихотиков, как и, к примеру, Risperdal компании Johnson & Johnson и Zyprexa компании Eli Lilly. Применение препаратов данного класса вызвало ряд вопросов в связи с возможными побочными эффектами, к числу которых может относиться увеличение массы тела, нарушения метаболизма и повышение уровня триглицеридов в крови. Однако, по сообщению Schering, исследования показали, что на фоне приема Saphris увеличение веса или повышение уровня холестерина наблюдалось у меньшего числа пациентов, чем при приеме препаратов-конкурентов.
Одобрение FDA последовало за июльским решением экспертного совета, признавшего Saphris эффективным и безопасным средством для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа.

7 августа представители «Merck&Co.» объявили, что акционеры этой компании одобрили предстоящую сделку с «Schering-Plough»: в поддержку грядущего слияния компаний было получено 99% голосов.

Главный исполнительный директор «Merck&Co.» Ричард Кларк (Richard Clark) отметил по этому поводу: «Мы с нетерпением ожидаем завершения сделки с «Schering-Plough» и хотим создать сильную компанию — мирового лидера, что станет значимым событием как для пациентов, так и для всемирной системы здраво­охранения».

Напомним, что в марте текущего года «Merck&Co.» и «Schering-Plough» объявили о заключении соглашения, по условиям которого состоится слияние этих двух компаний с образованием одной, которая будет называться «Merck&Co.». Сделка, завершение которой ожидается в IV кв. 2009 г., оценивается в 41,1 млрд дол. США.

30 июля компания «Schering-Plough» сообщила о том, что ее экспериментальный атипичный антипсихотический препарат Saphris (азенапина малеат) получил одобрение внешних экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Так, Консультативная комиссия по психофармакологическим препаратам (Psychopharmacological Drugs Advisory Committee) признала приемлемым соотношение эффективность/безопасность этого препарата при применения у пациентов с шизофренией.

Азенапина малеат является модулятором допаминовых рецепторов, а также частичным агонистом серотониновых рецепторов. Получив одобрение FDA, Saphris станет первым препаратом, который показан как при шизофрении, так и при биполярных расстройствах (маниакально-депрессивном психозе). Это лекарственное средство для сублингвального применения предлагает альтернативу для тех пациентов, которые не в состоянии глотать таблетки.

По материалам www.scripnews.com; www.schering-plough.com; www.fda.gov

Как сообщило 22 июня издание «CNN Money», Федеральная комиссия по торговле США (Federal Trade Commission — FTC) просила, чтобы компании «Merck&Co.» и «Schering-Plough» каждая по отдельности предоставили дополнительную информацию относительно их слияния, оцениваемого в 41,1 млрд дол. США.

Как отмечают в «Merck&Co.» и «Schering-Plough», данный запрос связан главным образом с подразделениями ветеринарии обеих компаний. Несколько ранее «Merck&Co.» заявляла, что она может ликвидировать свой бизнес в области ветеринарии или же продать подобное подразделение «Schering-Plough». Представитель «Merck&Co.» подтвердил, что фармацевтическая компания все еще рассматривает такие варианты.

Компании ожидали подобные запросы от FTC и намереваются сотрудничать с антимонопольным органом для того, чтобы получить одобрение сделки настолько быстро, насколько это возможно. «Merck&Co.» и «Schering-Plough» все еще рассчитывают, что слияние будет завершено в IV кв. текущего года.

Bayer Schering Pharma завершил первое международное исследование II фазы, в ходе которого изучалась уровень и особенности воздействия BAY 94-9172 (AV1/ZK). В исследовании применялся метод позитронно-эмиссионной томографии у пациентов, возможно страдающих болезнью Альцгеймера, показатели которых сравнивались с показателями здоровых добровольцев.

BAY 94-9172 связывается в головном мозге с протеином бета-амилоидом, наличие которого характерно для болезни Альцгеймера. Данные анализируются, результаты будут представлены в 2009 г. на Международной конференции по болезни Альцгеймера в Вене (Австрия).

Bayer Schering Pharma расширил программы II фазы, чтобы в дальнейшем увеличить число участников, и вскоре собирается приступить к проведению основного международного клинического исследования III фазы препарата BAY 94-9172.

30 апреля издание «The Wall Street Journal» сообщило, что Комиссия по ценным бумагам США (Securities and Exchange Commission SEC) проводит расследование относительно торговли акциями «Schering-Plough Corp.» до того момента, как было официально объявлено о ее предложении о слиянии с «Merck&Co.», оцениваемом в 41,1 млрд дол. США. Комиссию интересует, не проводилась ли какая-либо торговля акциями, основанная на осведомленности неких лиц о том, что компании ведут переговоры о поглощении.

Согласно сообщению издания «CNN Money» от 14 января, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не требовало от компании «Schering-Plough Corp.» проведения дополнительных исследований по ее новому анти­психотическому препарату азенапину, а лишь запросило больше данных.

Компания планирует удовлетворить запрос FDA уже в I кв. нынешнего года, что открывает перспективы для одобрения препарата. Азенапин будет маркетироваться под торговой маркой Saphris.

Несмотря на то что FDA затянуло с принятием решения по одобрению азенапина (крайний срок решения истек в сентябре), что вызвало определенное беспокойство, главный исполнительный директор «Schering-Plough» Фред Хассан (Fred Hassan) в ноябре 2008 г. назвал его одной из пяти звезд в портфеле компании.

Азенапин является таблетированным лекарственным средством для лечения шизо­френии, а также маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых.

Schering-Plough обнародовала сенсационные результаты длительного клинического исследования III фазы, в ходе которого разработанный компанией психотропный препарат Saphris продемонстрировал эффективность и безопасность в предотвращении рецидивов шизофрении.В ходе исследования Saphris (asenapine) оказался статистически значительно более эффективным по сравнению с плацебо для предотвращения рецидивов заболевания, что составляло первичную конечную цель исследования и было измерено в соответствии с кривыми Каплана-Мейера. За 26 недель рецидив случился у 47% пациентов, получавших плацебо, по сравнению со всего лишь 12% пациентов из группы, принимавшей asenapine (p<0,0001). В целом больные хорошо переносили asenapine, в начальной фазе открытого исследования в качестве побочных эффектов наиболее часто отмечались сонливость и бессонница.Исследование III фазы было двойным слепым плацебоконтролируемым клиническим исследованием с рандомизированным прекращением участия, направленным на оценку эффективности и безопасности сублингвальной формы asenapine (5 или 10 мг два раза в сутки) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов шизофрении.В этапе открытого исследования asenapine на протяжении 26 недель участвовали более 700 пациентов. Из них 386 человек соответствовали критериям стабилизации на asenapine и были случайным образом разделены на группы для участия в следующем этапе — 26-недельном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании.