FDA оправдала варениклин

Американские контрольные органы разрешили компании Pfizer убрать с упаковки препарата для борьбы с никотиновой зависимостью Чампикса (варениклин) информацию о вероятности развития депрессии и суицидальных наклонностей у пациентов, проходящих терапию данным ЛС.

В 2009 году, после получения несколько тысяч сообщений об опасных побочных эффектах варенинклина Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обязала Pfizer разместить соответствующее предупреждение на пачках варениклина, а также провести дополнительные исследования безопасности препарата.

С тех пор Pfizer провела сравнительные исследования варениклина и бупропиона, а также варениклина и никотинзаместительной терапии. Так, в октябре 2013 года были опубликованы результаты изучения медицинских данных пациентов, которые не доказали предположения, что среди курильщиков, принимающих варениклин или бупропион, выше риск появления суицидальных наклонностей, чем среди тех, кто проходит никотинзаместительную терапию.

Европейские регуляторы опередили FDA и признали безопасность варениклина весной этого года, разрешив производителю убрать из инструкции предупреждение о том, что при назначении препарата необходимо соблюдать особенно строгий контроль за его побочными эффектами.

Решение регуляторов базируется на данных. Испытания проводились Pfizer совместно с GlaxoSmithKline и при участии специалистов из Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейского медицинского агентства (EMA).

Новости партнеров