Совместная инспекция Росздравнадзора и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выявила ряд нарушений при проведении клинических испытаний антидепрессанта дулоксетина, сообщает пресс-служба Росздравнадзора. Испытания проводились в ведущих медицинских вузах РФ с целью регистрации препарата в США по новому показанию.
Инспекция российских и американских надзорных органов прошла в ноябре и декабре 2009 года в клинике госпитальной терапии ММА имени Сеченова и на кафедре поликлинической терапии РГМУ имени Пирогова для сверки предоставленных по итогам испытаний данных.
В ходе инспекции выяснилось, что при назначении экспериментальной терапии ряду пациентов нарушался план испытаний: не титровалась доза препарата. Кроме того, часть электронных карт пациентов была заполнена с ошибками.
На основании отчета об инспекции, который будет составлен в течение 30 дней после ее окончания, FDA решит, использовать ли результаты испытаний в процессе регистрации нового показания к лекарству.
Помимо этого, с октября по декабрь 2009 года Росздравнадзор провел плановые проверки семи медицинских учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и Воронежа, проводящих клинические испытания. В ходе инспекции в пяти из них были обнаружены нарушения стандартов надлежащей клинической практики (GCP) и выданы предписания по устранению этих нарушений.
Также замечания инспекторов по итогам проверки коснулись работы комитетов по этике, ведения документации пациентов, составления программы и регламента испытаний и учета экспериментальных препаратов.
Глава Росздравнадзора Николай Юргель заявил, что в течение 2010 будут проверены другие базы клинических испытаний в различных регионах страны. «На коллегии Росздравнадзора будет рассмотрен вопрос совершенствования системы проведения клинических исследований в РФ и приведения их в полное соответствие с международными требованиями», — сказал он.
