Система Brio представляет собой «имплантируемое устройство для глубокой стимуляции мозга, применение которого позволяет уменьшить степень проявления симптомов болезни Паркинсона и эссенциального тремора». По оценкам Управления, ежегодно 50 тысячам американцев ставится диагноз «болезнь Паркинсона», при этом пациентов с эссенциальным тремором в США насчитывается «несколько миллионов».
«Не существует препаратов для лечения болезни Паркинсона или тремора, однако крайне важно найти способы, позволяющие пациентам контролировать симптомы заболевания», — рассказал сотрудник FDA Уильям Майзель (William Maisel).
Эффективность устройства была подтверждена в ходе двух клинических испытаний при участии 263 пациентов, страдающих от болезни Паркинсона или эссенциального тремора — наследственного заболевания, которое характеризуется дрожанием рук, головы, голосовых мышц. Несмотря на успешное испытание системы Brio, Управление отмечает, что его применение может привести к внутричерепному кровотечению. Это повышает риск инсульта, паралича или преждевременной смерти.
